mRNA-Covid-Impfung von Moderna wird wohl auf den Markt kommen

Es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den getesteten Freiwilligen, aber mehr als die Hälfte berichtete über leichte oder mittelschwere Reaktionen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen.

Der experimentelle Impfstoff von Moderna Inc. gegen Covid-19 hat sich in einer laufenden Studie im Frühstadium als sicher erwiesen und bei allen 45 gesunden Freiwilligen Immunreaktionen hervorgerufen, berichteten US-Forscher am Dienstag.

Keiner der Studienteilnehmer erlebte eine ernsthafte Nebenwirkung, aber mehr als die Hälfte berichtete über leichte oder mäßige Reaktionen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen oder Schmerzen an der Injektionsstelle.

Diese traten mit größerer Wahrscheinlichkeit nach der zweiten Dosis, und bei Personen, die die höchste Dosis erhielten, auf, berichtete das Team im New England Journal of Medicine.

Die Moderna-Aktien stiegen am Dienstag beim Handel nach Geschäftsschluss um mehr als 15 Prozent.

Anthony Fauci, Direktor des US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases, dessen Forscher den Impfstoffkandidaten von Moderna entwickelt haben, bezeichnete die Ergebnisse als „gute Nachrichten“ und wies darauf hin, dass die Studie keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse ergab und der Impfstoff „angemessen hohe“ Mengen an virustötenden oder neutralisierenden Antikörpern produzierte.

„Wenn Ihr Impfstoff eine Reaktion hervorrufen kann, die mit einer natürlichen Infektion vergleichbar ist, ist das ein Gewinner“, sagte Fauci. „Deshalb sind wir mit den Ergebnissen sehr zufrieden“.

Moderna war die erste, die am 16. März mit der Erprobung eines Impfstoffs gegen das neuartige Coronavirus am Menschen begann, etwa 66 Tage nachdem die genetische Sequenz des Virus freigegeben worden war.

Modernas Impfung, mRNA-1273, verwendet Ribonukleinsäure (RNA) – einen chemischen Botenstoff, der Anweisungen zur Herstellung von Proteinen enthält. Wenn der Impfstoff in Menschen injiziert wird, weist er die Zellen an, Proteine herzustellen, die die äußere Oberfläche des Coronavirus imitieren, das der Körper als fremden Eindringling erkennt und gegen das er eine Immunantwort auslöst.

Die am Dienstag veröffentlichten Ergebnisse beinhalteten drei Dosen des Impfstoffs, die in drei Gruppen von 13-15 Freiwilligen im Alter von jeweils 18 bis 55 Jahren getestet wurden, die zwei Injektionen im Abstand von 28 Tagen erhielten. Die Gruppen testeten 25, 100 bzw. 250 Mikrogramm des Impfstoffs.

Das Team berichtete, dass Personen, die zwei Dosen des Impfstoffs erhielten, hohe Konzentrationen an virusabtötenden neutralisierenden Antikörpern aufwiesen, die über den durchschnittlichen Konzentrationen lagen, die bei Personen beobachtet wurden, die sich von Covid-19 erholt hatten.

Unerwünschte Ereignisse nach der zweiten Dosis traten bei sieben der 13 Freiwilligen auf, die die 25-Mikrogramm-Dosis erhielten, bei allen 15 Teilnehmern, die die 100-Mikrogramm-Dosis erhielten, und bei allen 14, die die 250-Mikrogramm-Dosis erhielten. In der Gruppe mit der höchsten Dosis traten bei drei Patienten schwere Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen oder Übelkeit auf. Einer von ihnen hatte Fieber von 39,6 Grad Celsius.

„Wir haben keine Ereignisse gesehen, die als ernste unerwünschte Ereignisse charakterisiert werden“, sagte Jackson und bezog sich dabei auf Reaktionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder zum Tod führen.

Im Juni sagte Moderna, dass sie die 100-Mikrogramm-Dosis für ihre Studie im Spätstadium gewählt habe, um unerwünschte Reaktionen zu minimieren.

Bei dieser Dosis, so Moderna, sei das Unternehmen auf dem besten Weg, ab 2021 etwa 500 Millionen Dosen pro Jahr und möglicherweise bis zu 1 Milliarde Dosen pro Jahr aus der firmeneigenen US-Produktionsstätte und der strategischen Zusammenarbeit mit dem Schweizer Arzneimittelhersteller Lonza zu liefern.

„Das ist ein guter erster Schritt“, sagte Dr. William Schaffner, ein Impfstoffexperte am Vanderbilt University Medical Centre, der an der Studie nicht beteiligt war.

„Hier gibt es nichts, was einen daran hindern könnte, mit den Phase-2/Phase 3-Studien fortzufahren“, sagte er. „Ein wenig Müdigkeit und Kopfschmerzen und Myalgie [Muskelschmerzen] und Schmerzen an der Injektionsstelle sind ein kleiner Preis, den man für den Schutz vor Covid-19 zahlen muss.“

Im April erweiterte Moderna die Phase-1-Studie auf Erwachsene über 55, die ein höheres Risiko für eine schwere Erkrankung haben, mit dem Ziel, 120 Freiwillige aufzunehmen. Moderna sagte, dass sie die Studienteilnehmer nach der zweiten Spritze ein Jahr lang begleiten werde, um nach Nebenwirkungen zu suchen und zu prüfen, wie lange die Immunität anhält.

Moderna hat ihre Phase-2-Studie im Mai begonnen und rechnet mit dem Beginn einer Phase-3-Studie am 27. Juli. Die Phase-1-Studien sollen gewährleisten, dass eine Behandlung sicher ist und helfen, eine wirksame Dosis zu bestimmen. Bei Phase-2-Studien wird eine Behandlung in einer größeren Gruppe getestet und die Wirksamkeit frühzeitig festgestellt. Phase-3-Studien werden an einer großen Gruppe von Personen durchgeführt, um die Wirksamkeit zu bestätigen und seltene Nebenwirkungen zu ermitteln. Die Phase-3-Studie von Moderna wird an 30.000 Freiwilligen durchgeführt.

Unterdessen sagte der indische Pharmakonzern Zydus, er habe mit Humanstudien für seinen potenziellen Covid-19-Impfstoff begonnen, da Infektionen in der am drittschlimmsten betroffenen Nation der Welt weiter zunehmen. Und das Biowissenschaftsunternehmen IQVIA Holdings Inc. sagte, es werde mit AstraZeneca Plc. zusammenarbeiten, um die klinischen Studien für den potenziellen Covid-19-Impfstoff des britischen Arzneimittelherstellers in den USA zu beschleunigen.

Indessen gab es bereits vor wenigen Tagen gute Nachrichten aus Russland, wo klinische Impfstofftests erfolgreich verliefen und die auf Antikörpern basierende Immunisierung bald schon in die Massenproduktion übergehen soll.

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